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Am 9. Juli 2024 wurde eine neue Änderungsverordnung (EU) 2024/1860 der Verordnungen (EU) 2017/745 (MDR) und (EU) 2017/746 (IVDR) veröffentlicht. Die Änderungsverordnung enthält insbesondere Übergangsbestimmungen für bestimmte In-vitro-Diagnostika, die schrittweise Einführung von EUDAMED und einen neuen Art. 10a, welcher eine Informationspflicht im Falle einer Unterbrechung oder Beendigung der Versorgung vorsieht.
Die dritte Änderung bringt erwartete Erweiterungen der IVDR-Übergangsfristen. Diese entsprechen den bereits bekannten Übergangsfristen der MDR und führen zu den folgenden neuen Fristen:
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Frist für die Verlängerung des Übergangszeitraums |
Umsetzung des QMS IVDR durch: |
Einreichung des Antrags bei der Benannten Stelle durch: |
Unterzeichnete Vereinbarung mit der Benannten Stelle durch: |
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Klasse A (steril) |
31. Dezember 2029 |
26. Mai 2025 |
26. Mai 2027 |
26. September 2027 |
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Klasse B |
31. Dezember 2029 |
26. Mai 2025 |
26. Mai 2027 |
26. September 2027 |
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Klasse C |
31. Dezember 2028 |
26. Mai 2025 |
26. Mai 2026 |
26. September 2027 |
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Klasse D |
31. Dezember 2027 |
26. Mai 2025 |
26. Mai 2025 |
26. September 2027 |
Außerdem werden die einzelnen elektronischen Systeme der EUDAMED-Datenbank schrittweise in Betrieb genommen, nachdem ihre Funktionsfähigkeit überprüft wurde. Daher wird jedes Modul einer unabhängigen Prüfung unterzogen, und anschließend wird eine Meldung veröffentlicht, in der festgestellt wird, dass das Modul funktionsfähig ist und die erforderlichen Spezifikationen erfüllt.
Der aktualisierte Zeitplan, der die schrittweise Einführung der EUDAMED-Module veranschaulicht, kann auf der Website der Europäischen Kommission abgerufen werden (zuletzt aktualisiert am 10. Juli 2024 und hier verfügbar)
Überraschenderweise wurde auch ein neuer Art. 10a eingefügt, der neue Informationspflichten für Hersteller im Falle einer Unterbrechung oder Beendigung der Lieferung bestimmter Medizinprodukte enthält. Art. 10a Abs. 1 sieht vor:
Erwartet ein Hersteller eine Unterbrechung oder Beendigung der Lieferung eines Produkts und ist nach vernünftigem Ermessen vorhersehbar, dass diese Unterbrechung oder Beendigung einen schwerwiegenden Schaden oder die Gefahr eines schwerwiegenden Schadens für die Patienten oder die öffentliche Gesundheit in einem oder mehreren Mitgliedstaaten zur Folge haben kann, so informiert der Hersteller die zuständige Behörde des Mitgliedstaats, in dem er oder sein Bevollmächtigter niedergelassen ist, sowie die Wirtschaftsakteure, Gesundheitseinrichtungen und Angehörigen der Gesundheitsberufe, an die er das Produkt direkt liefert, über die voraussichtliche Unterbrechung oder Beendigung.
Diese Bestimmung enthält zahlreiche unbestimmte Rechtsbegriffe und schafft damit für die betroffenen Wirtschaftsakteure Rechtsunsicherheit in verschiedenen Bereichen. Es ist deshalb ratsam, die neuen Vorschriften der zuständigen Behörden und künftige Leitfäden im Auge zu behalten. Für die Hersteller ist es von entscheidender Bedeutung, ihr eigenes Qualitätsmanagementsystem rechtzeitig anzupassen. Denn Art. 10a wird schon ab dem 10. Januar 2025 gelten.
Es gibt bereits einen Entwurf für ein Q&A der Kommission (für weitere Informationen wenden Sie sich bitte direkt an uns). Dieses Dokument enthält hilfreiche Erläuterungen zu den in der Norm enthaltenen unbestimmten Rechtsbegriffen. Sie finden dort zum Beispiel unter anderem die Antwort auf die Frage: Was ist eine "Unterbrechung oder Einstellung der Versorgung"?
Wenn Sie Fragen haben, zögern Sie bitte nicht, uns zu kontaktieren.